La AEMPS abre la puerta al QR accesible y NaviLens en medicamentos

• La AEMPS publica en mayo de 2026 (ref. MUH 05/2026) instrucciones oficiales para el uso de códigos QR y tecnologías de escaneo móvil en el prospecto y/o etiquetado de los medicamentos.
• El documento cita expresamente NaviLens como una de las tecnologías cuyo procedimiento de inclusión regula, junto con la traducción del prospecto a otros idiomas.
• AEMPS formaliza ahora un procedimiento específico para tramitar la inclusión de estos códigos en medicamentos autorizados en España por procedimiento nacional, descentralizado o de reconocimiento mutuo.
• El marco se alinea con el position paper del grupo europeo CMDh, lo que ofrece una base coherente para valorar su extensión a otros mercados de la Unión Europea.
• Para los laboratorios, reduce una incertidumbre regulatoria relevante y abre la puerta a un despliegue industrial de packaging accesible.

El 13 de mayo de 2026, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota oficial en la que anuncia unas instrucciones dirigidas a los titulares de autorización de comercialización de medicamentos para el uso de códigos QR y otras tecnologías de escaneo móvil en el prospecto y/o etiquetado de los medicamentos de uso humano. El documento se identifica con la referencia MUH 05/2026.

AEMPS formaliza ahora un procedimiento específico, con carácter operativo, para que un laboratorio pueda incluir este tipo de códigos en el prospecto y/o etiquetado del medicamento. Hasta ahora, la inclusión de códigos accesibles se resolvía caso a caso o dependía de interpretaciones no armonizadas.

El prospecto es el eslabón débil de la cadena farmacéutica cuando hablamos de accesibilidad. Su tipografía es pequeña, su papel muy fino, su plegado hostil y su lectura, para muchas personas con baja visión, sencillamente imposible sin ayuda de terceros. Las alternativas convencionales —lupas, aplicaciones OCR o llamar a un familiar— convierten un acto cotidiano en un obstáculo diario.

Un código accesible en el prospecto y/o etiquetado permite escuchar la información esencial —principio activo, dosis, contraindicaciones, posología— en el idioma del usuario, a varios metros de distancia y sin necesidad de enfocar con precisión. La instrucción de la AEMPS no obliga a los laboratorios a incorporarlo, pero por primera vez detalla cómo hacerlo si así lo deciden.

El texto de la AEMPS aborda dos supuestos con procedimiento propio: la inclusión de la traducción del prospecto a otros idiomas y la inclusión de NaviLens. Es la única tecnología citada por su nombre en el cuerpo de las instrucciones, algo poco habitual en un texto regulatorio que suele evitar mencionar marcas o proveedores concretos.

La mención no es accesoria. La AEMPS detalla los pasos administrativos que debe seguir un titular de autorización de comercialización para incorporar el código en un medicamento ya comercializado, y clarifica el tipo de variación aplicable. En la práctica, reduce una de las principales incertidumbres regulatorias que frenaban a los laboratorios sobre cómo tramitar la inclusión de un código accesible en el prospecto y/o etiquetado.

Las instrucciones de la AEMPS no salen de la nada. Se apoyan en un position paper publicado por el CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human), el grupo europeo que armoniza criterios entre agencias nacionales de medicamentos. Ese respaldo comunitario tiene una consecuencia práctica relevante: el criterio adoptado en España es coherente con los procedimientos europeos aplicables en otros Estados miembros de la UE por reconocimiento mutuo o descentralizado.

Para un laboratorio con presencia europea, esta referencia ofrece una base coherente para valorar la extensión de la solución mediante procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados. No obstante, cada mercado, autorización y presentación debe revisarse conforme a los requisitos de la autoridad competente y de la vía regulatoria aplicable.

Traducido a lenguaje de regulatory affairs, el nuevo escenario aclara lo que hasta ahora era una decisión con demasiadas variables. Los pasos que un titular de autorización de comercialización puede seguir a partir de la publicación son, de manera resumida:

• Revisar la instrucción MUH 05/2026 y confirmar el tipo de variación aplicable al producto en cartera.
• Definir qué contenido del prospecto y/o etiquetado se vinculará al código: información obligatoria mínima, alérgenos, posología o prospecto completo (y, cuando corresponda, dirigir al usuario a la ficha técnica).
• Preparar las maquetas del prospecto y/o etiquetado con el código en una posición constante y verificada, respetando la legibilidad del resto de elementos regulatorios.
• Presentar la comunicación o variación conforme al procedimiento indicado por la AEMPS, adjuntando la documentación técnica requerida.
• Planificar la implantación industrial en línea de packaging y coordinar la carga del contenido asociado en el idioma del usuario.
• Cuando aplique, valorar la extensión a otros mercados de la UE por procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado.

El encaje regulatorio concreto depende de la situación de partida y del impacto sobre las maquetas autorizadas. Cuando la incorporación no altera la información regulada ni afecta a la legibilidad del material, puede tramitarse mediante comunicación. Cuando modifica el diseño o la legibilidad de las maquetas, puede requerir una variación regulatoria. La clasificación final debe confirmarse para cada presentación y procedimiento.

El caso más maduro de NaviLens en packaging farmacéutico en España es el desplegado por Laboratorios Cinfa, que ha incorporado códigos accesibles en distintas presentaciones de su catálogo. La experiencia de Cinfa muestra que la implantación industrial es viable con líneas de packaging convencionales y que el trabajo real está en el gobierno del contenido: qué información se expone, en qué orden y con qué actualización a lo largo del ciclo de vida del producto.

El nuevo marco de la AEMPS convierte esta experiencia pionera en una referencia extensible al resto del sector, con la ventaja de contar ya con un procedimiento regulatorio explícito. Si tu laboratorio está valorando dar el paso —desde una única presentación piloto hasta una cartera completa—, en NaviLens acompañamos todo el recorrido: escríbenos y lo estudiamos contigo.

El sector farmacéutico se mueve por ciclos regulatorios largos, y la incorporación efectiva de códigos accesibles a la mayoría de presentaciones no ocurrirá de un día para otro. Pero la señal enviada por la AEMPS es clara: la accesibilidad del prospecto y etiquetado deja de ser un ejercicio voluntarista y pasa a formar parte del vocabulario ordinario de la regulación farmacéutica española.

En NaviLens seguiremos acompañando a los laboratorios que quieran dar el paso, tanto en la parte técnica —diseño del código, integración industrial, contenidos multilingües— como en la validación con usuarios reales, incluidas personas ciegas y con baja visión, que son quienes finalmente miden si el prospecto ha dejado o no de ser una barrera.

• Nota informativa de la AEMPS sobre la instrucción MUH 05/2026
• Instrucciones de la AEMPS sobre códigos QR y tecnologías de escaneo móvil en prospecto y etiquetado (documento completo, PDF)
• CMDh · Position paper sobre códigos QR y tecnologías de escaneo móvil (HMA/CMDh)
• EMA · Guía sobre códigos QR en la información de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado