AEMPS öffnet die Tür für barrierefreie QR-Codes und NaviLens bei Arzneimitteln

• Die AEMPS veröffentlicht im Mai 2026 (Ref. MUH 05/2026) offizielle Anweisungen für die Verwendung von QR-Codes und mobilen Scan-Technologien in der Packungsbeilage und/oder Etikettierung von Arzneimitteln.
• Das Dokument nennt NaviLens ausdrücklich als eine der Technologien, deren Aufnahmeverfahren geregelt wird, zusammen mit der Übersetzung der Packungsbeilage in andere Sprachen.
• Die AEMPS formalisiert nun ein spezifisches Verfahren zur Beantragung der Aufnahme dieser Codes bei in Spanien zugelassenen Arzneimitteln im nationalen, dezentralisierten oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.
• Der Rahmen ist auf das Position Paper der europäischen Gruppe CMDh abgestimmt, was eine kohärente Grundlage für die Beurteilung einer Ausweitung auf andere Märkte der Europäischen Union bietet.
• Für Pharmaunternehmen reduziert dies eine wesentliche regulatorische Unsicherheit und eröffnet die Möglichkeit eines industriellen Einsatzes barrierefreier Verpackungen.

Am 13. Mai 2026 veröffentlichte die Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) eine offizielle Mitteilung, in der sie Anweisungen an die Inhaber von Zulassungen für Humanarzneimittel zur Verwendung von QR-Codes und anderen mobilen Scan-Technologien in der Packungsbeilage und/oder Etikettierung von Arzneimitteln ankündigt. Das Dokument trägt die Referenz MUH 05/2026.

Die AEMPS formalisiert nun ein spezifisches, operatives Verfahren, das es einem Pharmaunternehmen ermöglicht, diese Art von Codes in die Packungsbeilage und/oder Etikettierung eines Arzneimittels aufzunehmen. Bisher wurde die Aufnahme barrierefreier Codes von Fall zu Fall entschieden oder hing von nicht harmonisierten Auslegungen ab.

Die Packungsbeilage ist das schwächste Glied in der pharmazeutischen Kette, wenn es um Barrierefreiheit geht. Ihre Schrift ist klein, das Papier sehr dünn, die Faltung unhandlich — und das Lesen ist für viele Menschen mit Sehbehinderung schlicht unmöglich ohne fremde Hilfe. Herkömmliche Alternativen — Lupen, OCR-Apps oder das Bitten eines Familienmitglieds — machen aus einem alltäglichen Vorgang ein tägliches Hindernis.

Ein barrierefreier Code in der Packungsbeilage und/oder Etikettierung ermöglicht es, wesentliche Informationen — Wirkstoff, Dosierung, Kontraindikationen, Dosierungsanleitung — in der Sprache des Nutzers, aus mehreren Metern Entfernung und ohne präzises Anvisieren zu hören. Die Anweisung der AEMPS verpflichtet Pharmaunternehmen nicht zur Aufnahme, beschreibt aber erstmals detailliert, wie dies zu geschehen hat, sofern sie dies beschließen.

Der Text der AEMPS behandelt zwei Sachverhalte mit eigenem Verfahren: die Aufnahme der Übersetzung der Packungsbeilage in andere Sprachen und die Aufnahme von NaviLens. Es ist die einzige Technologie, die im Haupttext der Anweisungen namentlich genannt wird — etwas Ungewöhnliches in einem regulatorischen Text, der es in der Regel vermeidet, konkrete Marken oder Anbieter zu erwähnen.

Die Erwähnung ist nicht beiläufig. Die AEMPS beschreibt die administrativen Schritte, die ein Zulassungsinhaber unternehmen muss, um den Code in ein bereits vermarktetes Arzneimittel aufzunehmen, und klärt die anwendbare Art der Variation. In der Praxis beseitigt dies eine der wesentlichen regulatorischen Unsicherheiten, die Pharmaunternehmen bei der Frage zurückgehalten haben, wie die Aufnahme eines barrierefreien Codes in die Packungsbeilage und/oder Etikettierung zu beantragen ist.

Die Anweisungen der AEMPS entstehen nicht im Vakuum. Sie stützen sich auf ein Position Paper des CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human), der europäischen Gruppe, die die Kriterien zwischen den nationalen Arzneimittelbehörden harmonisiert. Diese gemeinschaftliche Unterstützung hat eine praktisch relevante Konsequenz: Der in Spanien übernommene Ansatz ist kohärent mit den europäischen Verfahren, die in anderen EU-Mitgliedstaaten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren angewendet werden.

Für ein Pharmaunternehmen mit europäischer Präsenz bietet diese Referenz eine kohärente Grundlage, um die Ausweitung der Lösung mittels Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierter Verfahren zu prüfen. Gleichwohl muss jeder Markt, jede Zulassung und jede Darreichungsform gemäß den Anforderungen der zuständigen Behörde und des anwendbaren regulatorischen Wegs geprüft werden.

In die Sprache der Regulatory Affairs übersetzt, klärt das neue Szenario, was bisher eine Entscheidung mit zu vielen Variablen war. Die Schritte, die ein Zulassungsinhaber nach der Veröffentlichung unternehmen kann, sind zusammengefasst folgende:

• Die Anweisung MUH 05/2026 prüfen und die anwendbare Art der Variation für das jeweilige Produkt im Portfolio bestätigen.
• Festlegen, welche Inhalte der Packungsbeilage und/oder Etikettierung mit dem Code verknüpft werden: Mindestpflichtangaben, Allergene, Dosierungsanleitung oder vollständige Packungsbeilage (und gegebenenfalls den Nutzer auf die Fachinformation verweisen).
• Druckmuster für die Packungsbeilage und/oder Etikettierung mit dem Code an einer konstanten und verifizierten Position erstellen und dabei die Lesbarkeit der übrigen regulatorischen Elemente sicherstellen.
• Die Mitteilung oder Variation gemäß dem von der AEMPS vorgegebenen Verfahren einreichen und die erforderliche technische Dokumentation beifügen.
• Die industrielle Implementierung in der Verpackungslinie planen und die Ladung der zugehörigen Inhalte in der Sprache des Nutzers koordinieren.
• Soweit anwendbar, die Ausweitung auf andere EU-Märkte im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren prüfen.

Die konkrete regulatorische Einordnung hängt von der Ausgangssituation und den Auswirkungen auf die zugelassenen Druckmuster ab. Wenn die Aufnahme die regulierten Informationen nicht verändert und die Lesbarkeit des Materials nicht beeinträchtigt, kann sie per Mitteilung beantragt werden. Wenn sie das Design oder die Lesbarkeit der Druckmuster verändert, kann eine regulatorische Variation erforderlich sein. Die endgültige Klassifizierung muss für jede Darreichungsform und jedes Verfahren bestätigt werden.

Das ausgereifteste Beispiel für NaviLens in der pharmazeutischen Verpackung in Spanien ist das von Cinfa-Laboratorien umgesetzte Projekt, das barrierefreie Codes in verschiedene Darreichungsformen seines Katalogs integriert hat. Die Erfahrung von Cinfa zeigt, dass die industrielle Implementierung mit konventionellen Verpackungslinien möglich ist und dass die eigentliche Arbeit in der Inhaltsverwaltung liegt: welche Informationen präsentiert werden, in welcher Reihenfolge und mit welcher Aktualisierung über den Produktlebenszyklus hinweg.

Der neue Rahmen der AEMPS macht diese Pionier-Erfahrung zu einer Referenz, die auf den Rest der Branche übertragbar ist — mit dem Vorteil, bereits über ein explizites regulatorisches Verfahren zu verfügen. Wenn Ihr Unternehmen den Schritt erwägt — von einer einzelnen Pilotdarreichungsform bis hin zu einem vollständigen Portfolio —, begleiten wir bei NaviLens den gesamten Weg: schreiben Sie uns, und wir analysieren es gemeinsam mit Ihnen.

Die Pharmaindustrie bewegt sich in langen regulatorischen Zyklen, und die tatsächliche Aufnahme barrierefreier Codes in die Mehrheit der Darreichungsformen wird nicht von heute auf morgen geschehen. Aber das Signal der AEMPS ist eindeutig: Die Barrierefreiheit von Packungsbeilage und Etikettierung hört auf, eine freiwillige Übung zu sein, und wird Teil des ordentlichen Vokabulars der spanischen Arzneimittelregulierung.

NaviLens wird weiterhin Pharmaunternehmen begleiten, die den Schritt wagen möchten — sowohl auf der technischen Seite — Code-Design, industrielle Integration, mehrsprachige Inhalte — als auch bei der Validierung mit echten Nutzern, einschließlich blinder und sehbehinderter Menschen, die letztlich messen, ob die Packungsbeilage und Etikettierung wirklich zugänglich ist.

• Informationsmitteilung der AEMPS zur Anweisung MUH 05/2026
• Anweisungen der AEMPS zu QR-Codes und mobilen Scan-Technologien in Packungsbeilage und Etikettierung (vollständiges Dokument, PDF)
• CMDh · Position Paper zu QR-Codes und mobilen Scan-Technologien (HMA/CMDh)
• EMA · Leitfaden zu QR-Codes in den Produktinformationen zentral zugelassener Arzneimittel