L'AEMPS ouvre la voie au QR accessible et à NaviLens dans les médicaments

• L'AEMPS publie en mai 2026 (réf. MUH 05/2026) des instructions officielles pour l'utilisation des codes QR et des technologies de lecture mobile dans la notice et/ou l'étiquetage des médicaments.
• Le document cite expressément NaviLens comme l'une des technologies dont il réglemente la procédure d'inclusion, conjointement avec la traduction de la notice dans d'autres langues.
• L'AEMPS formalise désormais une procédure spécifique pour traiter l'inclusion de ces codes dans des médicaments autorisés en Espagne par procédure nationale, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle.
• Le cadre s'aligne sur le position paper du groupe européen CMDh, offrant ainsi une base cohérente pour envisager son extension à d'autres marchés de l'Union européenne.
• Pour les laboratoires, cela réduit une incertitude réglementaire significative et ouvre la voie à un déploiement industriel d'emballages accessibles.

Le 13 mai 2026, l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a publié une note officielle dans laquelle elle annonce des instructions destinées aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments pour l'utilisation de codes QR et d'autres technologies de lecture mobile dans la notice et/ou l'étiquetage des médicaments à usage humain. Le document est identifié par la référence MUH 05/2026.

L'AEMPS formalise désormais une procédure spécifique, à caractère opérationnel, permettant à un laboratoire d'inclure ce type de codes dans la notice et/ou l'étiquetage du médicament. Jusqu'à présent, l'inclusion de codes accessibles était traitée au cas par cas ou dépendait d'interprétations non harmonisées.

La notice est le maillon faible de la chaîne pharmaceutique en matière d'accessibilité. Sa typographie est petite, son papier très fin, son pliage peu pratique et sa lecture, pour de nombreuses personnes malvoyantes, tout simplement impossible sans l'aide d'un tiers. Les alternatives conventionnelles — loupes, applications OCR ou appel à un proche — transforment un acte quotidien en obstacle journalier.

Un code accessible dans la notice et/ou l'étiquetage permet d'écouter les informations essentielles — principe actif, posologie, contre-indications, mode d'emploi — dans la langue de l'utilisateur, à plusieurs mètres de distance et sans avoir à effectuer une mise au point précise. L'instruction de l'AEMPS n'oblige pas les laboratoires à l'intégrer, mais pour la première fois, elle détaille comment procéder s'ils en font le choix.

Le texte de l'AEMPS traite deux cas avec une procédure propre : l'inclusion de la traduction de la notice dans d'autres langues et l'inclusion de NaviLens. C'est la seule technologie citée par son nom dans le corps des instructions, ce qui est peu habituel dans un texte réglementaire qui évite généralement de mentionner des marques ou des fournisseurs précis.

La mention n'est pas accessoire. L'AEMPS détaille les étapes administratives qu'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché doit suivre pour incorporer le code dans un médicament déjà commercialisé, et précise le type de variation applicable. En pratique, cela réduit l'une des principales incertitudes réglementaires qui freinaient les laboratoires quant à la manière de traiter l'inclusion d'un code accessible dans la notice et/ou l'étiquetage.

Les instructions de l'AEMPS ne sont pas isolées. Elles s'appuient sur un position paper publié par le CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human), le groupe européen qui harmonise les critères entre les agences nationales des médicaments. Ce soutien communautaire a une conséquence pratique importante : le critère adopté en Espagne est cohérent avec les procédures européennes applicables dans d'autres États membres de l'UE par reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée.

Pour un laboratoire présent en Europe, cette référence offre une base cohérente pour envisager l'extension de la solution via des procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées. Néanmoins, chaque marché, autorisation et présentation doit être examiné conformément aux exigences de l'autorité compétente et de la voie réglementaire applicable.

Traduit en langage de regulatory affairs, le nouveau cadre clarifie ce qui était jusqu'alors une décision comportant trop de variables. Les étapes qu'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché peut suivre à partir de la publication sont, en résumé :

• Examiner l'instruction MUH 05/2026 et confirmer le type de variation applicable au produit concerné.
• Définir quel contenu de la notice et/ou de l'étiquetage sera associé au code : informations obligatoires minimales, allergènes, posologie ou notice complète (et, le cas échéant, renvoyer l'utilisateur au résumé des caractéristiques du produit).
• Préparer les maquettes de la notice et/ou de l'étiquetage avec le code dans une position constante et vérifiée, en respectant la lisibilité des autres éléments réglementaires.
• Soumettre la communication ou la variation conformément à la procédure indiquée par l'AEMPS, en joignant la documentation technique requise.
• Planifier la mise en œuvre industrielle sur la ligne d'emballage et coordonner le chargement du contenu associé dans la langue de l'utilisateur.
• Le cas échéant, envisager l'extension à d'autres marchés de l'UE par procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée.

L'intégration réglementaire concrète dépend de la situation de départ et de l'impact sur les maquettes autorisées. Lorsque l'incorporation ne modifie pas les informations réglementées ni n'affecte la lisibilité du matériel, elle peut être traitée par voie de communication. Lorsqu'elle modifie la conception ou la lisibilité des maquettes, elle peut nécessiter une variation réglementaire. La classification finale doit être confirmée pour chaque présentation et procédure.

Le cas le plus abouti de NaviLens dans l'emballage pharmaceutique en Espagne est celui déployé par Laboratoires Cinfa, qui a intégré des codes accessibles dans différentes présentations de son catalogue. L'expérience de Cinfa démontre que la mise en œuvre industrielle est réalisable avec des lignes d'emballage conventionnelles et que le véritable enjeu réside dans la gestion du contenu : quelle information est exposée, dans quel ordre et avec quelle mise à jour tout au long du cycle de vie du produit.

Le nouveau cadre de l'AEMPS transforme cette expérience pionnière en une référence extensible à l'ensemble du secteur, avec l'avantage de disposer désormais d'une procédure réglementaire explicite. Si votre laboratoire envisage de franchir le pas — d'une unique présentation pilote à un portefeuille complet —, NaviLens vous accompagne tout au long du parcours : écrivez-nous et nous l'étudions ensemble.

Le secteur pharmaceutique évolue selon de longs cycles réglementaires, et l'intégration effective des codes accessibles dans la majorité des présentations ne se fera pas du jour au lendemain. Mais le signal envoyé par l'AEMPS est clair : l'accessibilité de la notice et de l'étiquetage cesse d'être un exercice volontariste et entre dans le vocabulaire ordinaire de la réglementation pharmaceutique espagnole.

NaviLens continuera d'accompagner les laboratoires qui souhaitent franchir le pas, aussi bien sur le plan technique — conception du code, intégration industrielle, contenus multilingues — que sur celui de la validation avec des utilisateurs réels, y compris des personnes aveugles et malvoyantes, qui sont in fine les seules à mesurer si la notice a ou non cessé d'être un obstacle.

• Note d'information de l'AEMPS sur l'instruction MUH 05/2026
• Instructions de l'AEMPS sur les codes QR et les technologies de lecture mobile dans la notice et l'étiquetage (document complet, PDF)
• CMDh · Position paper sur les codes QR et les technologies de lecture mobile (HMA/CMDh)
• EMA · Guide sur les codes QR dans les informations des médicaments autorisés par procédure centralisée