AEMPSがアクセシブルQRコードとNaviLensを医薬品に解禁

• AEMPSは2026年5月（参照番号MUH 05/2026）、医薬品の添付文書および／またはラベル表示におけるQRコードおよびモバイルスキャン技術の使用に関する公式指示を公表しました。
• 当該文書は、NaviLensをその使用手続きを規定する技術の一つとして明示的に言及しており、添付文書の他言語への翻訳についても対象としています。
• AEMPSは、スペインで国内手続き、相互承認手続きまたは分散手続きにより承認された医薬品へのこれらのコードの組み込みを申請するための具体的な手続きを初めて制度化しました。
• この枠組みはEUの欧州グループCMDhのポジションペーパーと整合しており、欧州連合の他の市場への展開可能性を検討するための一貫した基盤を提供します。
• 製薬企業にとって、これまでアクセシブルパッケージングの産業規模での展開を阻んでいた重要な規制上の不確実性が解消されます。

2026年5月13日、スペイン医薬品・医療機器庁（AEMPS）は、医薬品の販売承認取得者に向けた、ヒト用医薬品の添付文書および／またはラベル表示におけるQRコードおよびその他のモバイルスキャン技術の使用に関する公式通知を公表しました。当該文書は参照番号MUH 05/2026として識別されます。

AEMPSは、製薬企業が医薬品の添付文書および／またはラベル表示にこのようなコードを組み込むための具体的かつ実務的な手続きを初めて制度化しました。これまで、アクセシブルコードの組み込みはケースバイケースで対応されるか、統一されていない解釈に依存していました。

アクセシビリティの観点から見ると、添付文書は医薬品サプライチェーンの最も脆弱な部分です。文字サイズが小さく、紙は非常に薄く、折り方は扱いにくく、低視力の多くの人にとって、他者の助けなしに読むことは事実上不可能です。拡大鏡、OCRアプリ、家族への電話といった従来の代替手段は、日常的な行為を毎日の障壁に変えています。

添付文書および／またはラベル表示のアクセシブルコードを使用すれば、有効成分、用量、禁忌、用法・用量といった必須情報を、ユーザーの言語で、数メートル離れた場所から、正確にカメラを向けることなく音声で聴くことができます。AEMPSの指示は製薬企業に組み込みを義務付けるものではありませんが、組み込む場合の方法を初めて具体的に規定しています。

AEMPSの文書は、独自の手続きを持つ二つのケースを扱っています。添付文書の他言語への翻訳の組み込みと、NaviLensの組み込みです。NaviLensは、具体的なブランドや特定のプロバイダーへの言及を通常避ける規制文書において、指示本文中に名前が明示された唯一の技術です。

この言及は付随的なものではありません。AEMPSは、販売承認取得者がすでに市販されている医薬品にコードを組み込むために踏むべき行政的手順を詳述し、適用される変更の種別を明確にしています。実務上、これはアクセシブルコードの添付文書および／またはラベル表示への組み込みの申請方法に関して製薬企業の行動を妨げていた主要な規制上の不確実性の一つを解消するものです。

AEMPSの指示は突然登場したものではありません。国内医薬品当局間の基準を調和させる欧州グループであるCMDh（相互承認・分散手続き調整グループ－ヒト用医薬品）が公表したポジションペーパーを根拠としています。この欧州レベルの支持には重要な実務的意味があります。スペインで採用された基準は、相互承認手続きまたは分散手続きにより他のEU加盟国に適用される欧州手続きと整合しているということです。

欧州での事業を展開する製薬企業にとって、この参照は相互承認手続きまたは分散手続きを通じたソリューションの展開可能性を検討するための一貫した基盤を提供します。ただし、各市場、承認および製剤については、管轄当局の要件および適用される規制経路に従って個別に検討する必要があります。

レギュラトリーアフェアーズの言葉に置き換えると、新たな状況はこれまで変数が多すぎた意思決定を明確化します。販売承認取得者が公表を受けて取ることのできる手順は、要約すると以下のとおりです。

• 指示MUH 05/2026を確認し、自社のポートフォリオ製品に適用される変更の種別を特定する。
• コードに紐付ける添付文書および／またはラベル表示の内容を定義する。最低限の必須情報、アレルゲン、用法・用量または添付文書の全文（必要に応じて、ユーザーを製品概要（SmPC）に誘導する）。
• 他の規制要素の判読性を確保しつつ、一定かつ検証済みの位置にコードを配置した添付文書および／またはラベル表示のモックアップを作成する。
• AEMPSが定める手続きに従って届出または変更申請を行い、必要な技術文書を添付する。
• 包装ラインへの産業実装を計画し、ユーザーの言語で関連コンテンツを登録する調整を行う。
• 該当する場合、相互承認手続きまたは分散手続きによる他のEU市場への展開を検討する。

具体的な規制上の位置付けは、出発点および承認済みモックアップへの影響によって異なります。組み込みが規制対象情報を変更せず、印刷物の判読性に影響を与えない場合は届出により申請できます。デザインまたはモックアップの判読性を変更する場合は、規制上の変更申請が必要となる可能性があります。最終的な分類は、各製剤および手続きごとに確認する必要があります。

スペインの医薬品パッケージングにおけるNaviLensの最も成熟した事例は、Cinfa Laboratoriesが展開したもので、同社はカタログ内の複数の製剤にアクセシブルコードを組み込んでいます。Cinfaの経験は、従来の包装ラインで産業実装が実現可能であることを示しており、実際の作業の核心は、どの情報をどの順序で、製品ライフサイクル全体を通じてどのように更新して提供するかというコンテンツガバナンスにあることを示しています。

AEMPSの新たな枠組みは、この先駆的な経験を業界全体に展開可能な参照事例へと昇華させます。明確な規制手続きがすでに存在するという利点を持ちながらです。単一の試験製剤から全カタログへの展開まで、NaviLensはその全プロセスをサポートします。ぜひご連絡いただき、一緒に検討しましょう。

医薬品業界は長い規制サイクルで動いており、ほとんどの製剤へのアクセシブルコードの効果的な組み込みが一夜にして実現するわけではありません。しかし、AEMPSが発した信号は明確です。添付文書とラベル表示のアクセシビリティは、任意の取り組みであることをやめ、スペインの医薬品規制の通常の語彙の一部となります。

NaviLensは今後も、技術面（コード設計、産業統合、多言語コンテンツ）と、最終的に添付文書が障壁でなくなったかどうかを測る当事者である失明者および低視力者を含む実際のユーザーによる検証の両面において、歩みを進める製薬企業に寄り添い続けます。

• MUH 05/2026指示に関するAEMPS情報通知
• 添付文書とラベル表示におけるQRコードおよびモバイルスキャン技術に関するAEMPS指示（完全文書、PDF）
• CMDh · QRコードおよびモバイルスキャン技術に関するポジションペーパー（HMA/CMDh）
• EMA · 集中審査手続きにより承認された医薬品の製品情報におけるQRコードに関するガイダンス