L’AEMPS apre la porta al QR accessibile e a NaviLens sui medicinali

• A maggio 2026 l’AEMPS pubblica (rif. MUH 05/2026) le istruzioni ufficiali per l’uso di codici QR e tecnologie di scansione da mobile nel foglio illustrativo e/o nell’etichettatura dei medicinali.
• Il documento cita espressamente NaviLens fra le tecnologie di cui regola la procedura di inclusione, insieme alla traduzione del foglio illustrativo in altre lingue.
• L’AEMPS formalizza ora una procedura specifica per gestire l’inclusione di questi codici nei medicinali autorizzati in Spagna con procedura nazionale, decentrata o di mutuo riconoscimento.
• Il quadro è allineato al position paper del gruppo europeo CMDh, il che offre una base coerente per valutarne l’estensione ad altri mercati dell’Unione europea.
• Per le aziende farmaceutiche riduce un’incertezza regolatoria rilevante e apre la strada a un’adozione industriale del packaging accessibile.

Il 13 maggio 2026 l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pubblicato una nota ufficiale con cui annuncia istruzioni rivolte ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per l’uso di codici QR e altre tecnologie di scansione da mobile nel foglio illustrativo e/o nell’etichettatura dei medicinali per uso umano. Il documento è identificato dal riferimento MUH 05/2026.

L’AEMPS formalizza ora una procedura specifica, di carattere operativo, perché un’azienda possa includere questo tipo di codici nel foglio illustrativo e/o nell’etichettatura del medicinale. Fino a oggi l’inclusione di codici accessibili si risolveva caso per caso o dipendeva da interpretazioni non armonizzate.

Il foglio illustrativo è l’anello debole della catena farmaceutica quando si parla di accessibilità. Il carattere è piccolo, la carta molto sottile, la piegatura ostile e la lettura, per molte persone ipovedenti, semplicemente impossibile senza l’aiuto di qualcuno. Le alternative convenzionali — lenti d’ingrandimento, app OCR o chiamare un familiare — trasformano un gesto quotidiano in un ostacolo di ogni giorno.

Un codice accessibile sul foglio illustrativo e/o sull’etichettatura permette di ascoltare le informazioni essenziali — principio attivo, dose, controindicazioni, posologia — nella lingua dell’utente, a diversi metri di distanza e senza bisogno di inquadrare con precisione. L’istruzione dell’AEMPS non obbliga le aziende a inserirlo, ma per la prima volta spiega in dettaglio come farlo se lo decidono.

Il testo dell’AEMPS affronta due casi con una procedura propria: l’inclusione della traduzione del foglio illustrativo in altre lingue e l’inclusione di NaviLens. È l’unica tecnologia citata per nome nel corpo delle istruzioni, cosa poco frequente in un testo regolatorio, che di norma evita di menzionare marchi o fornitori specifici.

La menzione non è accessoria. L’AEMPS descrive i passaggi amministrativi che un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve seguire per inserire il codice in un medicinale già commercializzato, e chiarisce il tipo di variazione applicabile. In pratica riduce una delle principali incertezze regolatorie che frenavano le aziende: come gestire l’inclusione di un codice accessibile nel foglio illustrativo e/o nell’etichettatura.

Le istruzioni dell’AEMPS non nascono dal nulla. Si appoggiano a un position paper pubblicato dal CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human), il gruppo europeo che armonizza i criteri fra le agenzie nazionali del farmaco. Quel sostegno comunitario ha una conseguenza pratica rilevante: il criterio adottato in Spagna è coerente con le procedure europee applicabili in altri Stati membri dell’UE per mutuo riconoscimento o procedura decentrata.

Per un’azienda con presenza europea, questo riferimento offre una base coerente per valutare l’estensione della soluzione tramite procedure di mutuo riconoscimento o decentrate. Resta però necessario esaminare ogni mercato, autorizzazione e confezione secondo i requisiti dell’autorità competente e della via regolatoria applicabile.

Tradotto nel linguaggio del regulatory affairs, il nuovo scenario chiarisce ciò che finora era una decisione con troppe variabili. I passaggi che un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può seguire a partire dalla pubblicazione sono, in sintesi:

• Esaminare l’istruzione MUH 05/2026 e confermare il tipo di variazione applicabile al prodotto in portafoglio.
• Definire quale contenuto del foglio illustrativo e/o dell’etichettatura sarà collegato al codice: informazioni obbligatorie minime, allergeni, posologia o foglio illustrativo completo (e, quando pertinente, rimandare l’utente al riassunto delle caratteristiche del prodotto).
• Preparare gli esecutivi del foglio illustrativo e/o dell’etichettatura con il codice in una posizione costante e verificata, rispettando la leggibilità degli altri elementi regolatori.
• Presentare la comunicazione o la variazione secondo la procedura indicata dall’AEMPS, allegando la documentazione tecnica richiesta.
• Pianificare l’adozione industriale sulla linea di packaging e coordinare il caricamento del contenuto associato nella lingua dell’utente.
• Quando applicabile, valutare l’estensione ad altri mercati dell’UE tramite procedura di mutuo riconoscimento o decentrata.

L’inquadramento regolatorio concreto dipende dalla situazione di partenza e dall’impatto sugli esecutivi autorizzati. Quando l’inserimento non altera l’informazione regolata né incide sulla leggibilità del materiale, può essere gestito con una comunicazione. Quando modifica il layout o la leggibilità degli esecutivi, può richiedere una variazione regolatoria. La classificazione finale va confermata per ogni confezione e procedura.

Il caso più maturo di NaviLens nel packaging farmaceutico in Spagna è quello di Laboratorios Cinfa, che ha inserito codici accessibili in diverse confezioni del proprio catalogo. L’esperienza di Cinfa dimostra che l’adozione industriale è praticabile con linee di packaging convenzionali e che il lavoro vero sta nel governo del contenuto: quali informazioni si espongono, in che ordine e con quale aggiornamento lungo il ciclo di vita del prodotto.

Il nuovo quadro dell’AEMPS trasforma questa esperienza pionieristica in un riferimento estendibile al resto del settore, con il vantaggio di avere già una procedura regolatoria esplicita. Se la tua azienda sta valutando il passo — da una singola confezione pilota a un intero portafoglio — in NaviLens accompagniamo tutto il percorso: scrivici e lo studiamo insieme.

Il settore farmaceutico si muove per cicli regolatori lunghi, e l’inserimento effettivo di codici accessibili nella maggior parte delle confezioni non avverrà da un giorno all’altro. Ma il segnale dell’AEMPS è chiaro: l’accessibilità del foglio illustrativo e dell’etichettatura smette di essere un esercizio volontaristico ed entra nel vocabolario ordinario della regolamentazione farmaceutica spagnola.

In NaviLens continueremo ad accompagnare le aziende che vogliono fare questo passo, sia sul piano tecnico — progettazione del codice, integrazione industriale, contenuti multilingue — sia nella validazione con utenti reali, comprese le persone cieche e ipovedenti, che sono quelle che alla fine misurano se il foglio illustrativo ha smesso o no di essere una barriera.

• Nota informativa dell’AEMPS sull’istruzione MUH 05/2026
• Istruzioni dell’AEMPS su codici QR e tecnologie di scansione da mobile nel foglio illustrativo e nell’etichettatura (documento completo, PDF)
• CMDh · Position paper su codici QR e tecnologie di scansione da mobile (HMA/CMDh)
• EMA · Guida sui codici QR nelle informazioni dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata (PDF)